L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha annunciato che sta esaminando riscontri pubblici su una proposta mirata a incoraggiare i produttori a prendere in considerazione la sicurezza dei bambini nella progettazione di nuovi dispositivi di imaging a raggi X.
Inoltre i produttori che non in grado di dimostrare in modo chiaro che i propri nuovi dispositivi di imaging a raggi X sono sicuri ed efficaci nei pazienti pediatrici, dovrebbero includere un’avvertenza sul proprio dispositivo per mettere in guardia sull’impiego nella popolazione pediatrica.
Per aiutare gli operatori sanitari ad utilizzare in modo più sicuro le attuali apparecchiature su pazienti pediatrici, l’FDA sta collaborando con la ARSPI ( Alliance for Radiation Safety in Pediatric Imaging ) e coi produttori, attraverso il MITA ( Medical Imaging and Technology Alliance ), per sviluppare materiali di formazione sulla sicurezza dell’imaging mediante radiazioni in ambito pediatrico.
Se utilizzato in modo appropriato, l’imaging mediante raggi X, come ad esempio la tomografia computerizzata ( CT ), la fluoroscopia e i convenzionali raggi X, sono in grado di fornire informazioni preziose per facilitare la diagnosi, la pianificazione del trattamento e l'intervento chirurgico in adulti e bambini. Allo stesso tempo, questi tipi di esami espongono i pazienti a radiazioni ionizzanti, che possono essere di particolare danno, soprattutto per i pazienti pediatrici.
Il rischio di cancro per unità di dose di radiazioni ionizzanti è generalmente più alto nei pazienti più giovani rispetto agli adulti, e i pazienti più giovani hanno un tempo più lungo per il manifestarsi degli effetti dell'esposizione alle radiazioni.
Inoltre, l'uso di apparecchiature a raggi X progettate per gli adulti può risultare in una dose di radiazione più grande del necessario a produrre un'immagine utile per un paziente pediatrico.
Il rischio da un esame medico di imaging necessario è piuttosto piccolo rispetto al beneficio di una diagnosi accurata o di un intervento. Non c'è alcuna ragione per cui i pazienti che hanno bisogno di questi esami li evitino. ( Xagena2012 )
FDA 2012
Emo2012 Inf2012
