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Scintimun per la localizzazione delle aree di infezione / infiammazione negli adulti con sospetta osteomielite agli arti


Scintimun è un kit per la preparazione di una soluzione radioattiva iniettabile; contiene il principio attivo Besilesomab. Scintimun non va usato da solo ma deve essere radiomarcato prima dell'uso. La radiomarcatura è una tecnica che serve per contrassegnare una sostanza con un composto radioattivo. Scintimun viene radiomarcato mescolandolo con una soluzione di Tecnezio radioattivo ( 99mTc ).
Scintimun è solo per uso diagnostico. Viene usato per localizzare aree di infezione/infiammazione negli adulti con sospetta osteomielite agli arti, in combinazione con altre apposite metodiche di diagnostica per immagini.
Scintimun non deve essere impiegato per diagnosticare infezioni del piede diabetico.

Scintimun deve essere utilizzato esclusivamente in ospedali dotati di un reparto di medicina nucleare e deve essere manipolato solo da personale autorizzato.
Una soluzione radioattiva con Scintimun si ottiene miscelando la polvere e il solvente forniti nel kit e poi radiomarcandola con Tecnezio. La soluzione viene somministrata al paziente con un'iniezione in una vena. La quantità di Besilesomab iniettata è compresa tra 0.25 e 1 mg, a seconda della quantità di radioattività necessaria.
Tra tre e sei ore dopo l'iniezione, il medico acquisisce immagini degli arti ( scansioni ) per localizzare le zone delle ossa colpite dall'osteomielite.

Il principio attivo di Scintimun è Besilesomab,un anticorpo monoclonale che è stato concepito per legarsi a un antigene chiamato NCA-95, che è presente sulla superficie dei granulociti, un tipo di globuli bianchi coinvolto nell'infiammazione e nella difesa dalle infezioni. Quando Scintimun viene radiomarcato, il composto radioattivo Tecnezio si lega a Besilesomab. Quando il medicinale radiomarcato viene iniettato nel paziente, l'anticorpo monoclonale porta la radioattività all'antigene bersaglio sui granulociti. Poiché i granulociti si accumulano in grande numero nella sede di un'infezione, la radioattività si accumula nelle zone colpite dall'osteomielite, dove può essere rilevata attraverso le immagini diagnostiche. Le immagini mostrano dove si è accumulato Besilesomab e il medico potrà in tal modo localizzare le aree di infezione / infiammazione.

In uno studio principale condotto su 130 pazienti che avevano o si sospettava avessero l'osteomielite degli arti, Scintimun è stato confrontato con un medicinale contenente globuli bianchi radiomarcati con Tecnezio. Entrambe le tecniche sono state usate in ciascun paziente per diagnosticare e localizzare l'osteomielite e sono state poi confrontate le immagini ottenute dal singolo paziente. La principale misura di efficacia per Scintimun si basa sulla misura in cui la valutazione delle immagini ottenute con Scintimun concorda con quella ottenuta con i globuli bianchi radiomarcati.

Scintimun ha prodotto risultati confrontabili a quelli dei globuli bianchi radiomarcati se utilizzato per diagnosticare e localizzare l'osteomielite degli arti. La percentuale di concordanza è stata dell'83%.

L'effetto indesiderato più comune di Scintimun ( rilevato a più di 1 paziente su 10 ) è la produzione di anticorpi antimurini.

Scintimun non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili ( allergiche ) a Besilesomab, ad altri anticorpi murini o ad una qualsiasi delle altre sostanze. Scintimun non deve essere usato in pazienti positivi al test per l'anticorpo umano antimurino ( HAMA ) e non deve essere usato nelle donne in gravidanza. Come per tutte le sostanze radioattive usate in medicina, i pazienti devono essere esposti alla dose minima possibile di Scintimun. ( Xagena2010 )

Fonte: EMA, 2010



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