La combinazione di Indometacina ( Indoxen ) somministrata per via rettale e posizionamento di uno stent pancreatico profilattico è raccomandata per prevenire la pancreatite dopo colangiopancreatografia retrograda endoscopica ( ERCP ) nei pazienti ad alto rischio.
Evidenze preliminari hanno indicato che l’uso dell’Indometacina potrebbe eliminare o ridurre sostanzialmente la necessità del posizionamento dello stent, un intervento tecnicamente complesso, costoso e potenzialmente dannoso.
In uno studio randomizzato di non-inferiorità condotto presso 20 Centri di riferimento negli Stati Uniti e in Canada, i pazienti di età maggiore o uguale a 18 anni ad alto rischio di pancreatite post-colangiopancreatografia retrograda endoscopica sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Indometacina rettale da sola o la combinazione di Indometacina più uno stent pancreatico profilattico.
I pazienti, i medici curanti e i valutatori degli esiti non erano a conoscenza dell’assegnazione del gruppo di studio.
L’esito primario era la pancreatite post-colangiopancreatografia retrograda endoscopica.
Per dichiarare la non-inferiorità, il limite superiore di intervallo di confidenza a due code al 95% per la differenza nella pancreatite post-colangiopancreatografia retrograda endoscopica ( Indometacina da sola meno Indometacina più stent ) doveva essere inferiore al 5% ( margine di non-inferiorità ) in entrambe le popolazioni per intention-to-treat e per protocollo.
Nel periodo 2015-2023, in totale 1.950 pazienti sono stati assegnati in modo casuale.
La pancreatite post- colangiopancreatografia retrograda endoscopica si è verificata in 145 su 975 pazienti ( 14.9% ) nel gruppo Indometacina in monoterapia e in 110 su 975 ( 11.3% ) nel gruppo Indometacina più stent ( differenza di rischio 3.6%; P=0.18 per la non-inferiorità ).
Un'analisi intenzionale post-hoc della differenza di rischio tra i gruppi ha mostrato che l'Indometacina da sola era inferiore alla combinazione di Indometacina più stent profilattico ( P=0.011 ).
Il beneficio relativo del posizionamento dello stent è stato generalmente coerente tra i sottogruppi dello studio, ma è apparso più evidente tra i pazienti a più alto rischio di pancreatite.
Gli esiti di sicurezza ( eventi avversi gravi, ricovero in Unità di terapia intensiva e durata della degenza ospedaliera ) non differivano tra i gruppi.
Per prevenire la pancreatite post-colangiopancreatografia retrograda endoscopica in pazienti ad alto rischio, una strategia basata sulla sola Indometacina non è risultata efficace quanto una strategia basata su Indometacina più posizionamento profilattico di stent pancreatico.
Questi risultati supportano il posizionamento profilattico di stent pancreatico oltre alla somministrazione rettale di Indometacina nei pazienti ad alto rischio, in conformità con le lineeguida della pratica clinica. ( Xagena2024 )
Elmunzer BJ et al, Lancet 2024; 403: 450-458
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