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FDA ha approvato ulteriori esami del sangue per la ricerca di virus legati alla leucemia e a malattie neurologiche


Avioq HTLV-I/II Microelisa System, un test finalizzato all'individuazione di anticorpi verso virus nei donatori di sangue e di componenti del sangue che sono associati a numerose malattie, tra cui alcune forme di leucemia e malattie neurologiche, è stato approvato dall’Agenzia statunitense FDA ( Food and Drug Administration ).

Avioq HTLV-I/II Microelisa System è l'unico test attualmente disponibile che può essere utilizzato sia per analizzare l'apporto ematico di anticorpi per il virus T-linfotropico umano di tipo I ( HTLV-I ) e il virus T-linfotropico umano di tipo II ( HTLV-II ), sia per aiutare a diagnosticare l'infezione con questi virus.

Sia HTLV-I che HTLV-II possono essere trasmessi attraverso la trasfusione, il riutilizzo di siringhe e mediante l'allattamento al seno da madri infette. Lo screening di tutti i donatori di sangue negli Stati Uniti per l'individuazione di infezioni da HTLV è necessario per garantire la sicurezza delle trasfusioni di sangue.

Avioq HTLV-I/II Microelisa System ha la funzione di effettuare uno screening dei singoli donatori umani viventi, inclusi i donatori volontari di sangue intero e di emocomponenti per la presenza di anticorpi HTLV.
E' stato inoltre approvato per testare campioni di siero e plasma per lo screening di potenziali donatori di organi, quando i campioni sono ottenuti mentre il cuore del donatore batte ancora.
Non è invece destinato a essere utilizzato per esaminare campioni di sangue del cordone.

Inoltre, il test è stato approvato per l'uso ausiliario nella diagnosi di infezioni HTLV-I o HTLV-II e di malattie correlate.

Dal 2008, esisteva un solo test di screening dei donatori disponibili per il rilevamento di anticorpi contro HTLV approvato dall’FDA.
L'approvazione di questo nuovo sistema fornisce un strumento supplementare per la ricerca di HTLV, dando maggiore flessibilità ai Centri ematologici e contribuendo a garantire la sicurezza delle scorte di sangue.

Avioq HTLV-I/II Microelisa system può essere utilizzato manualmente o con un sistema di screening automatizzato, chiamato ORTHO Summit System.( Xagena2012 )

Fonte: FDA 2012



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