DaTSCAN, una soluzione iniettabile contenente il principio attivo Ioflupane ( 123I ), è destinato al solo uso diagnostico. Viene impiegato per rilevare la perdita di cellule nervose nella
zona del cervello denominata corpo striato, in particolare le cellule nervose che rilasciano la dopamina, un messaggero chimico.
DaTSCAN è utilizzato per favorire la diagnosi delle seguenti condizioni negli adulti ( di età pari o
superiore ai 18 anni ):
• disturbi del movimento come nella malattia di Parkinson e in altre malattie correlate, in cui la
perdita di cellule nervose produce tremore, disturbo dell’andatura ( problemi nella maniera in cui il
paziente deambula ) e rigidezza muscolare. Poiché il tremore può anche presentarsi nel tremore
essenziale ( tremore la cui causa è ignota ), DaTSCAN viene usato per aiutare a distinguere tra il
tremore essenziale e le malattie riconducibili al morbo di Parkinson;
• demenza ( perdita della funzione intellettuale ). DaTSCAN è usato per contribuire a discriminare tra un tipo di demenza nota come demenza con corpi di Lewy e la malattia di Alzheimer.
DaTSCAN deve essere utilizzato soltanto in pazienti seguiti da medici esperti nel trattamento dei
disturbi del movimento e/o della demenza.
DaTSCAN deve essere manipolato e somministrato soltanto da specialisti con esperienza nell’uso sicuro di materiali radioattivi.
DaTSCAN viene somministrato mediante una iniezione lenta in una vena del braccio della durata non-inferiore ai 15-20 secondi.
Tra 3 e 6 ore dopo l’iniezione viene effettuata una scansione.
I pazienti trattati con DaTSCAN devono assumere anche un altro medicinale ( ad esempio, compresse di Iodio ) per impedire l’assorbimento dello Iodio contenuto in DaTSCAN da parte della ghiandola tiroide.
Le compresse di Iodio devono essere somministrate 1-4 ore prima dell’iniezione e nuovamente 12-24 ore dopo l’iniezione di DaTSCAN.
Prima della somministrazione di DaTSCAN è opportuno predisporre delle attrezzature di rianimazione, nel caso in cui il paziente presenti una reazione allergica.
Il principio attivo presente in DaTSCAN, Ioflupane ( 123I ), è un radiofarmaco. Contiene una sostanza, denominata Ioflupane, che è stata marcata con 123I ( Iodio-123 ), una forma radioattiva dell’elemento chimico Iodio.
Ioflupane si lega a strutture presenti sulla superficie delle terminazioni nervose delle cellule nel corpo striato e deputate al trasporto di dopamina.
Quando DaTSCAN viene iniettato, Ioflupane ( 123I ) è distribuito nel corpo attraverso la circolazione sanguigna e si accumula nel corpo striato dove si lega alle strutture che trasportano la dopamina. Ciò è osservabile usando una tecnica speciale di gestione dell’immagine denominata tomografia computerizzata a emissione di fotoni singoli ( SPECT ), capace di rilevare Iodio-123 radioattivo.
Nei pazienti affetti dal morbo di Parkinson e malattie correlate nonché nei pazienti affetti da demenza con i corpi di Lewy, vi è una tipica perdita di cellule nervose del corpo striato contenenti dopamina. Se ciò avviene, la quantità di DaTSCAN che si lega a tali cellule nervose è cospicuamente inferiore, il che è osservabile alla scansione. Ciò consente alle malattie riconducibili al morbo di Parkinson di essere distinte dal tremore essenziale e altresì di distinguere la demenza con i corpo di Lewy dalla malattia diAlzheimer.
Per i disturbi del movimento, DaTSCAN è stato studiato in 254 adulti in due studi principali. In questi studi, le immagini ottenute in 45 volontari sani sono state raffrontate con quelle ottenute in 180 pazienti affetti da morbo di Parkinson o malattie correlate e in 29 pazienti affetti da tremore essenziale.
Nella demenza, DaTSCAN è stato studiato in uno studio principale cui hanno partecipato 288 adulti ai quali era stata diagnosticata la demenza con i corpi di Lewy o il morbo di Alzheimer o altre forme di demenza.
In tutti gli studi la principale misura dell’efficacia era l’accuratezza della diagnosi sulla base delle
immagini ricavate dalla scansione rispetto alla diagnosi posta da un medico specialista.
Per i disturbi del movimento, DaTSCAN si è dimostrato efficace nel rilevare i cambiamenti nel cervello dovuti al morbo di Parkinson o malattie correlate. Nel più ampio dei due studi, la sensibilità di DaTSCAN era pari al 97%. Ciò implica che la malattia individuata dal medico responsabile della lettura delle immagini ottenute con DaTSCAN corrispondeva alla diagnosi già pronunciata dallo specialista nel 97% dei casi.
Nella demenza, la sensibilità di DaTSCAN nel distinguere la demenza causata dai corpi di Lewy da altri tipi di demenza variava dal 75 all’80%.
Gli effetti indesiderati più comuni individuati per DaTSCAN ( osservati tra 1 e 10 pazienti su 100 ) sono: aumento dell’appetito, mal di testa, formicolio e vertigini.
Il rischio causato dalla radioattività è considerato estremamente basso.
DaTSCAN non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili ( allergiche ) a Ioflupane o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Non deve essere impiegato in donne in gravidanza. ( Xagena2010 )
Fonte: EMA, 2010
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