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Cancro alla prostata: la FDA ha approvato il primo farmaco per imaging PET-PSMA


La Food and Drug Administration ( FDA ), l'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, ha approvato Gallio 68 PSMA-11 ( 68Ga-PSMA-11 ), il primo farmaco per la tomografia a emissione di positroni ( PET ) delle lesioni positive a PSMA ( antigene di membrana specifico della prostata ) negli uomini con tumore prostatico.

68Ga-PSMA-11 è indicato per i pazienti con sospette metastasi di cancro alla prostata che sono potenzialmente curabili con la chirurgia o la radioterapia; inoltre, è anche indicato per i pazienti con sospetta recidiva di cancro prostatico sulla base degli elevati livelli di PSA ( antigene prostatico specifico ).
68Ga-PSMA-11 è un agente diagnostico radioattivo che viene somministrato per via endovenosa.

Il tumore alla prostata è la terza forma più comune di cancro negli Stati Uniti. Si stima che ci saranno più di 190.000 nuovi casi di cancro alla prostata e circa 33.000 decessi per questa malattia nel 2020, secondo il National Cancer Institute ( NCI ).
Sebbene le scansioni di tomografia computerizzata ( TC ), le scansioni di risonanza magnetica ( MRI ) e le scansioni ossee siano metodi convenzionali comunemente usati per visualizzare i pazienti con cancro alla prostata, questi approcci sono limitati nel rilevamento delle lesioni tumorali.

F 18 Fluciclovina ( 18F-Fluciclovina ) e C 11 Colina ( 11C-Colina ) sono altri due farmaci per la PET approvati per l'imaging del cancro alla prostata. Sono, tuttavia, approvati solo per l'uso in pazienti con sospetta recidiva di tumore.

Una volta somministrato mediante iniezione, 68Ga-PSMA-11 si lega a PSMA, che è un importante bersaglio farmacologico per l'imaging del cancro alla prostata perché le cellule del cancro alla prostata di solito presentano livelli elevati dell'antigene.
Essendo un farmaco radioattivo che emette positroni, 68Ga-PSMA-11 può essere rilevato dalla PET, indicando la presenza di lesioni PSMA-positive da cancro alla prostata a livello tessutale.

La sicurezza e l'efficacia di 68Ga-PSMA-11 sono state valutate in due studi clinici prospettici per un totale di 960 uomini con carcinoma alla prostata, ciascuno trattato con una iniezione di 68Ga-PSMA-11.

Nel primo studio, 325 pazienti con carcinoma prostatico, con diagnosi ottenuta tramite biopsia sono stati sottoposti a scansioni PET/TC o PET/MRI eseguite con 68Ga-PSMA-11.
Questi pazienti erano candidati per la rimozione chirurgica della ghiandola prostatica e dei linfonodi pelvici, ed erano considerati a più alto rischio di metastasi.
Tra i pazienti che hanno proceduto all'intervento, quelli con letture positive nei linfonodi pelvici alla PET con 68Ga-PSMA-11 avevano un tasso clinicamente importante di cancro metastatico confermato dalla sussistenza di una patologia chirurgica.
La disponibilità di queste informazioni prima del trattamento dovrebbe avere importanti implicazioni per la cura del paziente. Ad esempio, potrebbe risparmiare alcuni pazienti dal sottoporsi a interventi chirurgici non-necessari.

Il secondo studio ha arruolato 635 pazienti che avevano livelli sierici di PSA in aumento dopo iniziale intervento chirurgico alla prostata o radioterapia, e quindi avevano prove biochimiche di cancro alla prostata ricorrente.
Tutti questi pazienti avevano ricevuto una singola scansione PET/TC con 68Ga-PSMA-11 o una scansione PET/RM.
Sulla base delle scansioni, il 74% di questi pazienti aveva almeno una lesione positiva rilevata da 68Ga-PSMA-11 PET in almeno una regione del corpo ( osso, letto prostatico, linfonodo pelvico o tessuto molle extra-pelvico ).
Nei pazienti con letture positive PET 68Ga-PSMA-11 che avevano una patologia tissutale da prelievi bioptici, risultati dall'imaging basale o di follow-up con metodi convenzionali e livelli seriali di PSA disponibili per il confronto, le recidive locali o le metastasi del cancro alla prostata sono state confermate nel 91% stimato di casi. Il secondo studio ha dimostrato che 68Ga-PSMA-11 PET è in grado di rilevare i siti di malattia in pazienti con evidenza biochimica di cancro alla prostata ricorrente, fornendo così informazioni importanti che possono influire sull'approccio alla terapia.

Nessuna reazione avversa grave è stata attribuita a 68Ga-PSMA-11. Le reazioni avverse più comuni a 68Ga-PSMA-11 sono state: nausea, diarrea e vertigini.
Esiste il rischio di diagnosi errate perché il legame con 68Ga-PSMA-11 può verificarsi in altri tipi di cancro e in alcuni processi non-maligni che possono portare a errori di interpretazione dell'immagine.
Ci sono rischi di radiazioni perché 68Ga-PSMA-11 contribuisce all'esposizione cumulativa complessiva a lungo termine del paziente alle radiazioni, che è associata a un aumento del rischio di cancro. ( Xagena2020 )

Fonte: FDA, 2020

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